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第八分局完成体外诊断试剂企业专项检查

深圳体外诊断试剂展览会-新闻 

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为有效落实省局医疗器械风险隐患排查治理工作推进会的要求,第八分局迅速行动,组织开展体外诊断试剂生产企业专项检查。





针对此类企业特点,第八分局采取飞行检查和日常检查相结合的方式,重点排查原材料采购、产品与生产工艺的设计变更和成品检验,特别是创新体外诊断试剂与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制,产品结构组成、主要原材料(组分)、生产工艺是否与产品注册核准的内容一致等相关内容。截止目前,第八分局已完成对辖区内2家体外诊断试剂生产企业的全覆盖检查,共检查出17个缺陷项,并要求企业限期完成整改。





下一步,第八分局将约谈风险隐患大的相关企业负责人,进一步督促企业落实主体责任,不断完善生产质量管理体系;并持续跟踪靶向监管,确保企业整改到位,逐条逐项消除隐患。