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CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-相关者及其作用之一

深圳体外诊断试剂展览会-新闻 

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根据98/79/EC指令,体外诊断医疗器械的制造商是指在以自己的名义投放市场之前,负责设计、制造、包装和标签的自然人或法人。

无论这些操作是由该人自己还是由第三方代表他进行。制造商确定设备的预期用途,负责遵循法律规定的合格评估程序,并确保设备的安全和性能确实符合预期。

该指令对制造商的要求也适用于组装、包装、加工、全面翻新和/或标示一个或多个现成产品和/或将其指定为设备的预期目的,并以自己的名义将其投放市场的人。也请参考欧盟委员会服务部门关于自有品牌标签的解释文件。

通报机构是指合格评定机构,即对某些产品进行法律规定的合格评定程序(如技术文件的评定、性能评价报告的评定、质量管理体系的评定等),为制造商提供服务的组织。它们是独立于制造商的公共或私人组织。

指定机构由相关国家主管部门指定,根据特定的法律开展此类活动,并接受指定机构的持续监督。指定机构是针对需要认证的产品类型而指定的。根据98/79/EC指令,目前的通报机构名单,包括他们可以认证的设备类型,可以在欧盟委员会的NANDO数据库中查询。

不同类型产品的通报机构的确切作用在相关立法中有所描述。对于98/79/EC指令下的IVD,他们参与自我测试(针对非专业用户)和指令98/79/EC17附件二中列出的某些高风险设备的评估。

对于COVID-19测试,通报机构不参与专业用途测试的符合性评估,因为这些测试没有列入附件二。然而,它们在COVID-19自我测试(即那些供非专业用户使用的测试)中确实发挥了作用。

对于这些测试,制造商必须向通报机构提交申请,对设备的设计进行评估,例如,对非专业用户来说,操作和标签及使用说明上的信息是否合适。经评估后,通报机构会发出欧洲委员会的设计审查证书18。评估通常是通过文件审查,而不是对设备进行物理测试。

通报机构不负责在设备上贴上CE标志,因为这是制造商的职责。指定机构只为他们所进行的特定活动颁发证书。对于COVID-19自检,制造商将不能贴上CE标志,直到通报机构颁发相关的EC设计审查证书。

更多关于合法符合性文件的信息可以在欧盟委员会服务指导文件《如何在COVID-19背景下检查医疗器械和个人防护用品是否可以合法地投放欧盟市场》中找到。

通报机构不能与授权代表(见问题17)或主管部门(见问题14)混淆。